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Folheto de jornal
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Abstrato

Ensaios clínicos de bioequivalência e biodisponibilidade: um relatório de status do Registro ClinicalTrials.gov do National Institutes of Health

Catherine Sherwin, Michael G Spigarelli, Krow Ampofo e Catherine MT Sherwin

O desenvolvimento de medicamentos é um processo caro que é marcado por uma alta taxa de falhas. Por esse motivo, estudos de bioequivalência e farmacocinética em estágio inicial são essenciais para determinar o destino de novos produtos farmacêuticos. Neste estudo, buscamos avaliar sistematicamente as tendências atuais de ensaios de bioequivalência e biodisponibilidade em andamento e recentemente concluídos que foram registrados em um registro nacional de ensaios clínicos. Todos os estudos de bioequivalência e biodisponibilidade registrados no registro ClinicalTrials.gov dos Estados Unidos do final de 2007 a 2011 foram identificados. Durante esse período, mais de 2.300 ensaios intervencionistas de bioequivalência e biodisponibilidade foram registrados. Em 2013, a grande maioria dos estudos (86%) foi concluída, 10% estão recrutando ativamente participantes e o restante está envolvido na análise de dados (4%). Quando comparados aos ensaios concluídos, os ensaios em andamento estão em fases posteriores de desenvolvimento clínico, recrutando um número maior de participantes e com maior probabilidade de recrutar mulheres e crianças (P < 0,001 para todos). Esses dados sugerem que a qualidade dos estudos de bioequivalência e biodisponibilidade melhorou rapidamente, mesmo nos últimos cinco anos. No entanto, mais trabalho é necessário para sustentar – e acelerar – essas melhorias no design de estudos de bioequivalência e biodisponibilidade para garantir que medicamentos seguros e eficazes cheguem rapidamente aos provedores de saúde e seus pacientes.

Isenção de responsabilidade: Este resumo foi traduzido usando ferramentas de inteligência artificial e ainda não foi revisado ou verificado