Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Biodisponibilidade de duas formulações de comprimidos de uma dose única de moxifloxacino 400 mg: uma comparação cruzada, randomizada e aberta de dois períodos em voluntários adultos mexicanos saudáveis

Gabriel Mendoza- Tamayo, Alejandra Rosete- Reyes, Roberto Medina- Santillán, Jessica González- Bañuelos, Clara Espinosa- Martínez, Victoria Burke- Fraga e Mario González-de la Parra

Moxifloxacino é uma fluoroquinolona sintética com amplo espectro de atividade antibacteriana. É indicado para o tratamento de infecções do trato respiratório, pele e intra-abdominais. O objetivo deste estudo foi comparar a biodisponibilidade e determinar a bioequivalência de uma formulação de teste e referência de moxifloxacino oral 400 mg, administrado como comprimido, e gerar dados sobre a biodisponibilidade oral deste medicamento na população mexicana. Este estudo de dose única, sequência randomizada, aberto, de dois períodos, cruzado foi conduzido em um total de 26 indivíduos adultos mexicanos saudáveis ​​de ambos os sexos, com um período de washout de oito dias. As formulações do estudo foram administradas após um jejum noturno de 10 horas. Para análise farmacocinética, amostras de sangue foram coletadas em 0 (linha de base), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 horas após a administração. As concentrações plasmáticas de moxifloxacino foram determinadas usando HPLC acoplado a um detector de fluorescência. As formulações de teste e referência foram consideradas bioequivalentes se os ICs de 90% para as razões médias geométricas de teste/referência estivessem dentro de uma faixa predeterminada de 80% a 125%. Os ICs de 90% para as razões médias geométricas de Cmax, AUC0–t e AUC0–∞ foram de 88,67% a 108,70%, 97,44% a 102,50% e 97,70% a 104,82%, respectivamente. Neste estudo, uma única dose da formulação de teste atendeu aos requisitos regulatórios para assumir bioequivalência, com base na taxa e extensão da absorção.