Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Biodisponibilidade de duas formulações orais de comprimidos de citalopram 20 mg: comparação cruzada de dose única, aberta, randomizada e de dois períodos em indivíduos adultos mexicanos saudáveis

José Antonio Palma-Aguirre, Lopez-Gamboa Mireya, Castro-Sandoval Teresita de Jesus, Pereda-Girón Mariel, Zamora-Bello Elisa, Melchor-Baltazar María de los Angeles, Mendez Carmona Ma Esther e Canales-Gomez Juan Salvador

O objetivo deste estudo foi comparar a biodisponibilidade e determinar a bioequivalência de uma formulação de teste (comprimido oral de citalopram 20 mg) com sua formulação de medicamento de referência de lista correspondente no México. Foi conduzido um estudo de dose única, randomizado, aberto, cruzado de 2 períodos, pós-comercialização com um período de washout de 2 semanas entre as doses. Amostras de sangue foram coletadas no início do estudo, 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 24,0, 48,0, 72,0, 96,0 e 120,0 horas após a dosagem. Os níveis plasmáticos de citalopram foram determinados usando o método de ensaio HPLC. Um total de 24 indivíduos foram incluídos no estudo. Os valores do medicamento de teste de bioequivalência foram C máx. de 26,37 ng/mL, t máx. de 3,76 h, AUC 0-t de 613,84 h.ng/mL, AUC 0- ∞ de 879,65 h.ng/mL e valores do medicamento de referência de C máx. de 25,50 ng/mL, t máx. de 3,96 h AUC 0-t de 596,65 h.ng/mL, AUC 0- ∞ de 982,38 h.ng/mL. Nenhum efeito de período ou sequência foi observado. Neste estudo em indivíduos adultos mexicanos saudáveis, uma dose única de citalopram 20 mg da formulação de teste foi considerada bioequivalente à formulação de referência correspondente de acordo com a definição regulatória de bioequivalência com base na taxa e extensão da absorção. Ambas as formulações foram geralmente bem toleradas.