Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrato

Validação de Método Bioanalítico e sua Aplicação Farmacêutica - Uma Revisão

Lalit V Sonawane, Bhagwat N Poul, Sharad V Usnale, Pradeepkumar V Waghmare e Laxman H Surwase

Métodos bioanalíticos, baseados em uma variedade de técnicas físico-químicas e biológicas, como cromatografia, imunoensaio e espectrometria de massa, devem ser validados antes e durante o uso para dar confiança nos resultados gerados. É o processo usado para estabelecer que um método analítico quantitativo é adequado para aplicações biomédicas. A validação do método bioanalítico inclui todos os procedimentos que demonstram que um método específico usado para medição quantitativa de analitos em uma determinada matriz biológica, como sangue, plasma, soro ou urina, é confiável e reproduzível para o uso pretendido. O presente manuscrito se concentra na avaliação consistente dos principais parâmetros de validação bioanalítica discutidos: exatidão, precisão, sensibilidade, seletividade, curva padrão, limites de quantificação, intervalo, recuperação e estabilidade. Esses parâmetros de validação são descritos, juntamente com um exemplo de metodologia de validação aplicada no caso de métodos cromatográficos usados ​​em bioanálise, levando em consideração as diretrizes recentes da Food and Drug Administration (FDA) e da EMA.