Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrato

Considerações básicas para a seleção do fechamento do recipiente de produtos farmacêuticos parenterais

Lakshmi Prasanna Kolluru

Por definição, o sistema de fechamento de recipiente abrange todos os componentes do sistema de embalagem que seguram e protegem o medicamento. Inclui o sistema de embalagem primária (componentes com os quais o medicamento entra em contato direto) e o sistema de embalagem secundária (componentes que oferecem proteção adicional ao sistema, mas não entram em contato direto com o medicamento). Este artigo se concentra nos componentes da embalagem primária, pois eles têm um efeito significativo nos atributos de qualidade críticos do medicamento ao longo da vida útil do produto. A seleção de um sistema de fechamento de recipiente apropriado para um medicamento parenteral é de extrema importância, pois a Food and Drug Administration (FDA) classificou que a probabilidade de interação do medicamento com o componente da embalagem é alta e os riscos associados a tais interações são mais altos para injeções administradas por via parenteral [1]. O impedimento da integridade do fechamento do recipiente leva à esterilidade comprometida do sistema do medicamento, o que, por sua vez, é uma das principais razões para os recalls de medicamentos da FDA em 2016 [2].