Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrato

Avaliação do impacto na qualidade de vida relacionada à saúde do EUFLEXXA (hialuronato de sódio a 1%) usando dados do Short Form 36 (SF-36) coletados em um ensaio clínico randomizado avaliando o tratamento da dor no joelho causada pela osteoartrite

Hatoum HT, Rosen JE, Fierlinger AL, Swu-Jane Lin e Altman RD

Histórico: As medidas de resultados de ensaios clínicos, como o Western Ontario and McMaster Universities
Osteoarthritis Index (WOMAC), forneceram dados específicos da doença sobre osteoartrite (OA) de membros inferiores. O impacto
da doença, condição ou tratamento nas dimensões de funcionamento e bem-estar foi complementado pelo
uso de instrumentos gerais de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Objetivo: Examinar as medidas gerais de QVRS dos pacientes usando o Short Form 36 (SF-36) do
FLEXX Trial, randomizado, duplo-cego, controlado por solução salina (IA-SA) de 26 semanas e o Extension Study aberto de 26 semanas, que
avaliou a eficácia e a segurança de injeções intra-articulares (IA) de um ácido hialurônico (AH [BioHA]) bioengenheirado para
tratamento de dor no joelho por OA.
Métodos: A HRQoL dos participantes tratados com IA-BioHA no FLEXX Trial foi comparada à
HRQoL basal dos pacientes e às normas da população e OA dos Estados Unidos usando o SF-36v2. Este estudo avaliou a durabilidade da
melhora em domínios relacionados à saúde física do SF-36 observados na semana 26 do FLEXX Trial avaliando
as pontuações de funcionamento físico na semana 52 para pacientes que receberam um segundo curso de 3 injeções semanais de IABioHA
durante o FLEXX Trial Extension Study.
Resultados: As pontuações basais do SF-36 indicaram limitações físicas significativas em pacientes inscritos no FLEXX
Trial em relação à população dos Estados Unidos e às normas da população OA. As mudanças entre as pontuações do SF-36 para
pacientes tratados com IABioHA na semana 26 continuaram a melhorar após uma série de injeções repetidas até a semana 52, com um
domínio de dor corporal significativamente menor (P = 0,014).
Conclusões: Pacientes tratados com IA-BioHA no FLEXX Trial experimentaram melhora significativamente maior
no funcionamento físico e na incapacidade em 26 semanas, conforme medido pelo SF-36. Uma série de injeções repetidas de IA-BioHA
resultou em melhora adicional em direção às normas da população dos Estados Unidos em sua capacidade física, com uma
redução significativa na dor corporal do final do FLEXX Trial até o final do Extension Study (semana 52).