Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Avaliação da bioequivalência de duas formulações de comprimidos de liberação prolongada de cloridrato de tramadol 100 mg em voluntários tailandeses saudáveis

Vipada Khaowroongrueng, Wiwat Supasena, Polsak Teerawonganan, Ekawan Yoosakul, Lalinthip Saeaue, Busarat Karachot, Isariya Techatanawat, Archawin Rojanawiwat, Praphassorn Surawattanawan

Os comprimidos de liberação prolongada de cloridrato de tramadol 100 mg estão disponíveis como marca registrada, Tramal ^® retard na Tailândia para reduzir a frequência de dosagem para o tratamento de dor moderada a grave. A Organização Farmacêutica do Governo desenvolveu os comprimidos genéricos de liberação prolongada de cloridrato de tramadol 100 mg (Tramadol retard GPO ^® ) para servir como um produto alternativo que é mais acessível e barato sem comprometer a qualidade. Dois estudos separados de bioequivalência de dose única em condições de jejum e alimentação e um estudo de bioequivalência de dose múltipla em condições de jejum foram conduzidos em voluntários tailandeses saudáveis ​​usando um desenho comparativo randomizado, cruzado bidirecional e aberto para demonstrar a equivalência na qualidade biofarmacêutica entre duas formulações de tramadol. As concentrações plasmáticas de tramadol foram quantificadas usando um método validado de cromatografia líquida-espectrometria de massa. Os intervalos de confiança de 90% para as médias dos mínimos quadrados geométricos de AUC _0-tlast , AUC _0-∞ e C _max transformadas em log para os estudos de dose única e AUC _0-τ,ss , C _τ,ss e C _max,ss transformadas em log para o estudo de dose múltipla estavam dentro de 80,00%-125,00% dos critérios de bioequivalência. A análise de variância não mostrou efeito significativo da formulação nos parâmetros farmacocinéticos primários. O teste de postos sinalizados de Wilcoxon também não mostrou diferença significativa no t _max mediano entre duas formulações em nenhum estudo. A bioequivalência entre os produtos de teste e de referência foi concluída com base em diferença insignificante em termos de taxa e extensão de absorção.