Jornal de Pesquisa Clínica e Bioética

Abstrato

Avaliando a compreensão e a voluntariedade do consentimento informado dos participantes num ensaio clínico na Nigéria

Babatunde Adewale, Theresa Rossouw e Lizette Schoeman

Enquadramento: A tensão entre a necessidade de investigação e a possibilidade de exploração da vulnerabilidade dos participantes exige o desenvolvimento de medidas fiáveis ​​para garantir que o consentimento é voluntário e suficientemente informado.
Objectivo: Este estudo avaliou a compreensão e a voluntariedade do consentimento informado dos participantes da investigação num ensaio clínico sobre malária em Lagos, Nigéria. Métodos: Tratou-se de um inquérito transversal com 75 participantes da investigação, utilizando questionários validados e uma lista de verificação de escolha forçada. Os dados foram analisados ​​utilizando o SPSS V 17.
Resultados: Todos os entrevistados envolvidos no ensaio clínico deram o seu consentimento antes de serem recrutados. As razões para a participação incluíram: oportunidade de tratamento (28%); oportunidade de diagnóstico de doenças (32%); prevenir doenças (36%); e receber notícias sobre cuidados médicos (4%). O pagamento foi visto como um potencial incentivo à participação por 8% dos participantes. Quase a totalidade dos participantes (98,7%) afirmou compreender a informação que lhes foi prestada durante o procedimento de consentimento. No entanto, embora isto tenha sido confirmado para a maioria das informações na avaliação formal de compreensão com uma lista de verificação de escolha forçada, apenas 37% e 29% tinham compreendido questões relativas à aleatorização dos participantes e questões de compensação em lesões relacionadas com a investigação, respetivamente, e apenas 13% se conseguiu lembrar que os riscos associados ao estudo foram divulgados.
Conclusão: Este ensaio clínico na Nigéria não demonstrou ameaças graves à compreensão e à voluntariedade. No entanto, a voluntariedade foi influenciada por factores baseados nos benefícios que os participantes receberiam através da sua participação, tais como o acesso ao diagnóstico e ao tratamento não disponíveis fora do ambiente de investigação. Existe, portanto, a necessidade de garantir uma comunicação eficaz entre o investigador e os participantes da investigação durante o processo de consentimento informado para facilitar o direito dos participantes à autodecisão para participar num ensaio clínico, exceto quando incapazes de consentir.