Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrato

Alteração do fornecedor de API ou adição de fornecedor de API alternativo em produtos farmacêuticos genéricos: fatores de custo, qualidade e regulatórios

Useni Reddy Mallu, Arunkanth Krishnakumar Nair, Hanimi Reddy Bapatu, Pavan Kumar M, Santosh Narla, Jonna Sankar, Tejas, Narendra Kumar Thamma e NVVSS Raman

A competição de medicamentos genéricos (GDP) pela existência e lucratividade do mercado se tornou uma tarefa desafiadora para os fabricantes. Todos os participantes genéricos estão se esforçando intensamente para entrar no mercado com preços competitivos e qualidade consistente de medicamentos (DP). As empresas genéricas precisam administrar o delicado equilíbrio entre o custo e a qualidade das matérias-primas, especialmente o ingrediente farmacêutico ativo (API) para a sobrevivência no mercado. As principais empresas farmacêuticas adotaram estratégias de fusão e aquisição com fabricantes de API para resistir à concorrência e à erosão de preços. Ainda assim, a maioria das empresas não tem sua própria unidade de fabricação de API. Como o custo do produto acabado é impulsionado principalmente pelo API, a seleção do fornecedor desempenha um papel importante na lucratividade genérica, bem como na qualidade. A triagem e seleção do fornecedor inclui ampla avaliação e comparação de documentos, qualidade e custo. Como parte da estratégia de mitigação de risco, muitos fabricantes genéricos preferem incluir fontes adicionais ou alternativas para o fornecedor de API. Este exercício pode ser acionado a qualquer momento durante o ciclo de vida do DP. Os autores tentaram compartilhar a visão sobre o processo de mudança de fornecedor em vários estágios do ciclo de vida do produto e requisitos e expectativas da autoridade reguladora relacionados. Os produtos genéricos foram direcionados principalmente para as regiões dos EUA e da Europa e o mesmo está sendo focado aqui. Esses dois órgãos reguladores têm requisitos quase semelhantes para seleção e mudança de fornecedores, exceto pela diferença nas abordagens processuais. Os requisitos regulatórios podem variar para cada fase do ciclo de vida do produto genérico. No estágio de desenvolvimento, a mudança de fornecedor pode não se enquadrar significativamente no guarda-chuva regulatório. Geralmente, a fase de desenvolvimento fica sob relativamente menos escrutínio regulatório do que a submissão de CTD ou a fase de pós-aprovação. A revisão do dossiê e a fase de pós-aprovação têm requisitos regulatórios quase semelhantes. Todas as mudanças pós-aprovação devem ser encaminhadas por meio do arquivamento SUPAC nos EUA e dos procedimentos de arquivamento VARIATION na Europa.