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Abstrato
Uma Visão Geral sobre Bioequivalência: Consideração Regulatória para Produtos Medicamentos Genéricos
Asif M. Tamboli, Pavan Todkar, Priti Zope e FJ Sayyad
Produtos farmacêuticos genéricos precisam confirmar os mesmos padrões de qualidade, eficácia e segurança exigidos do produto do originador (inovador). Especificamente, o produto genérico deve ser terapeuticamente equivalente e intercambiável com o produto de referência. Testar a bioequivalência entre um produto de teste farmaceuticamente equivalente ou uma alternativa farmacêutica e um produto de referência adequado em um estudo farmacocinético com um número limitado de indivíduos é uma maneira de demonstrar equivalência terapêutica. Os pedidos de medicamentos genéricos são denominados "abreviados" porque geralmente não são obrigados a incluir dados pré-clínicos e clínicos para estabelecer segurança e eficácia. Este artigo fornece informações sobre aspectos importantes envolvidos na bioequivalência e requisitos regulatórios para estudo de bioequivalência.