Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Um estudo aberto, balanceado, randomizado, de dois tratamentos, duas sequências, dois períodos, dose única, cruzado, de bioequivalência de comprimidos de Bosutinibe 100 mg da Abbott Laboratories versus comprimidos revestidos por película de Bosulif (Bosutinibe) 100 mg da Pfizer Limited sob condições de alimentação em indivíduos saudáveis

Srinivas Gopineedu, Arjun Arumugam O, Geetha Lakshmi G, Nageswara Rao T, Sudipta Basu, Perez-Perez M, Hurtado-Colorado Karen, Gavino-Gutierrez AM, Claudia Lara, Higuera MJ, Peñaloza I

Bosutinib é um inibidor da proteína quinase que inibe a quinase BCR-ABL anormal que promove a LMC no tratamento da leucemia mieloide crônica positiva para cromossomo Filadélfia (LMC Ph+) em fase crônica (CP) recentemente diagnosticada. O objetivo deste estudo foi avaliar a bioequivalência entre os comprimidos de Bosutinib 100 mg da Abbott Laboratories versus os comprimidos revestidos por película de Bosulif (Bosutinib) 100 mg da Pfizer Limited em indivíduos saudáveis. Um estudo aberto, balanceado, randomizado, de dois tratamentos, duas sequências, dois períodos, dose única, cruzado com período de washout de 07 dias sob condição de alimentação foi realizado em 58 indivíduos do sexo masculino na faixa etária de 19 a 44 anos que atenderam aos critérios de elegibilidade do estudo, participaram do estudo e 46 indivíduos completaram ambos os períodos do estudo. As amostras farmacocinéticas coletadas de indivíduos que completaram o estudo foram analisadas para determinar a concentração plasmática de Bosutinib usando o método bioanalítico.

O intervalo de confiança de 90% da AUC _0-t e C _max foram 93,65%-101,88% e 86,48%-103,69% respectivamente, que estavam dentro dos limites aceitáveis ​​pré-definidos e o produto de teste é bioequivalente ao produto de referência.