Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Um estudo aberto, balanceado, randomizado, de dois tratamentos, duas sequências, quatro períodos, totalmente replicado, cruzado, de bioequivalência de comprimidos de acetato de abiraterona 250 mg da Abbott Laboratories De Colombia versus comprimidos de ZYTIGA® (acetato de abiraterona) 250 mg da Janssen Biotech, Inc. em condições de jejum em indivíduos saudáveis

Srinivas Gopineedu, Arjun Arumugam O, Arquímedes M Gavino-Gutierrez, Hurtado-Colorado Karen, Claudia Lara, Higuera MJ, Peñaloza I

O acetato de abiraterona é um inibidor da biossíntese de andrógenos, que inibe a 17 a-hidroxilase/C17,20-liase (CYP17) no tratamento de câncer de próstata metastático sensível a hormônios (mHSPC) de alto risco recém-diagnosticado em homens adultos em combinação com terapia de privação de andrógenos (ADT). O objetivo deste estudo foi avaliar a bioequivalência entre o comprimido de acetato de abiraterona 250 mg da Abbott Laboratories de Colombia versus o comprimido de acetato de abiraterona 250 mg comercializado da Janssen Biotech, Inc. em condições de jejum em indivíduos saudáveis. Um estudo aberto, balanceado, randomizado, de dois tratamentos, duas sequências, quatro períodos, totalmente replicado, cruzado de dose única com período de washout de 02 dias em condições de jejum foi realizado em 48 indivíduos do sexo masculino na faixa etária de 21 a 45 anos que atenderam aos critérios de elegibilidade do estudo, participaram do estudo e 47 indivíduos completaram todos os quatro períodos do estudo. As amostras farmacocinéticas coletadas de indivíduos que concluíram o estudo foram analisadas para determinar a concentração plasmática de acetato de abiraterona usando o método bioanalítico.

O intervalo de confiança de 90% da AUC _0-t e C _max foram 87,27%-104,58% e 79,10%-99,68% respectivamente, que estavam dentro dos limites aceitáveis ​​pré-definidos e o produto de teste é bioequivalente ao produto de referência.