Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Um estudo aberto, balanceado, randomizado, de dois tratamentos, três sequências, três períodos, dose única, semi-replicado, cruzado, de bioequivalência oral de cápsulas de palbociclib 125 mg da Abbott Laboratories de Colombia versus cápsulas de Ibrance (palbociclib) 125 mg da Pfizer em indivíduos humanos adultos saudáveis ​​sob condições de alimentação

Arjun Arumugam O, Geetha Lakshmi G, Srinivas Gopineedu, Nageshwara Rao T, Hurtado-Colorado Karen, Perez-Perez Marcela, Higuera Maria Juliana, Gavino-Gutierrez Arquímedes M, Claudia Lara

Palbociclib é um inibidor de cinase que inibe as cinases dependentes de ciclina (CDK) 4 e 6, indicado para o tratamento de câncer de mama localmente avançado ou metastático, receptor hormonal (HR) positivo, receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo. O objetivo deste estudo foi avaliar a bioequivalência entre as cápsulas de Palbociclib 125 mg da Abbott Laboratories de Colombia vs. Ibrance (Palbociclib) 125 mg da Pfizer em indivíduos saudáveis. Um estudo aberto, balanceado, randomizado, dois tratamentos, três sequências, três períodos, dose única, semi-replicado, cruzado com período de washout de 10 dias sob condição alimentada foi realizado em 48 indivíduos do sexo masculino na faixa etária de 23 a 45 anos que atenderam aos critérios de elegibilidade do estudo, participaram do estudo e 44 indivíduos completaram ambos os períodos do estudo. As amostras farmacocinéticas coletadas de indivíduos que concluíram o estudo foram analisadas para determinar a concentração plasmática de Palbociclib usando o método bioanalítico. O ISCV do produto de referência para Cmax é 11,21% e o intervalo de confiança de 90% da média relativa de Cmax do produto de teste para medicamento de referência para dados transformados por Ln está dentro de 80,00%-125,00% O intervalo de confiança de 90% da média relativa de AUC0-72 do produto de teste para medicamento de referência para dados transformados por Ln estava dentro de 80,00%-125,00%, estabelecendo assim a bioequivalência.