Jornal de Pesquisa Clínica e Bioética

Abstrato

Uma análise das cartas de advertência da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos emitidas para investigadores clínicos de 1996 a 2011

Jessica A. Knowlton e Jim Y. Wan

A carta de advertência é uma comunicação enviada aos patrocinadores, fabricantes e investigadores clínicos resultante de inconsistências e imprecisões encontradas durante as auditorias da FDA em atividades relacionadas com a investigação clínica. As cartas de advertência aos investigadores podem ter um grande impacto na prática do médico e na instituição afiliada. O objetivo desta pesquisa foi analisar as cartas de advertência publicamente disponíveis que foram enviadas aos investigadores clínicos durante os anos de 1996 a 2011 para identificar áreas de deficiências e educar os investigadores clínicos atuais e futuros. Os dados foram extraídos de cartas aos Investigadores Clínicos publicadas na Sala de Leitura Eletrónica do site da FDA. Os regulamentos específicos listados nas cartas que foram considerados violados pelo respetivo auditor da FDA foram utilizados para análise de dados e denominados “infrações”. 1.404 infrações para 237 investigadores clínicos (média = 5,14). A grande maioria destas infrações ocorreu no Código de Regulamentação Federal 21, partes 50, 312 e 812 (n= 215, 523 e 650 infrações, respetivamente) e refletiu violações nas áreas de consentimento informado, documentação e responsabilidades do investigador. de infrações por investigador por ano não diminuiu. Por fim, o número de cartas de advertência aos investigadores emitidas não estava correlacionado com o número de auditorias dos investigadores. Estes dados mostram deficiências comuns nos programas de investigação clínica e podem ajudar os investigadores no desenvolvimento de medidas preventivas para futuras investigações clínicas.