Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrato

Um método de estimativa de HPLC validado para indicação de estabilidade de clonazepam no medicamento a granel e na forma farmacêutica

Pallavi Mangesh Patil, Sagar Baliram Wankhede e Praveen Digambar Chaudhari

Um método RP-HPLC rápido, preciso, linear e sensível foi desenvolvido e validado para estimativa de Clonazepam na forma farmacêutica a granel e de dosagem . A separação cromatográfica foi realizada na coluna C18 (250 mm × 4,6 mm, tamanho de partícula de 5 μm) usando uma fase móvel Acetonitrila: Metanol (60:40 v/v) a uma vazão de 1,0 ml/min e temperatura da coluna de 30 °C com comprimento de onda de detecção em 254 nm. O Clonazepam (RT 6,11 min). A linearidade foi realizada na faixa de concentração de 5 a 25 μg/ml para Clonazepam R2 0,9993, Clonazepam. A porcentagem de pureza do Clonazepam foi de 99-101%. A precisão (Inertday) do sistema foi de 0,48% Clonazepam e todo o método foi considerado específico e encontrado dentro dos limites dos critérios de aceitação. O limite de detecção foi de 0,092 μg/ml e o limite de quantificação foi de 0,97 μg/ml. Clonazepam foi considerado específico. O método proposto foi validado para o qual estava dentro do limite de aceitação de acordo com as diretrizes do ICH. Condições de degradação forçada de hidrólise (neutra, ácida e alcalina), oxidação, fotólise e estresse térmico, conforme sugerido na diretriz Q1A (R2) do ICH. O fármaco mostrou instabilidade em condições alcalinas e óxido, enquanto permaneceu estável em condições ácidas.