Jornal de Pesquisa Clínica e Bioética

Abstrato

Um papel do ICH-GCP na condução de ensaios clínicos

Pranali Wandile e Ravindra Ghooi

A Diretriz de Boas Práticas Clínicas da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH-GCP) é uma norma ética, científica e de qualidade internacional para harmonizar procedimentos e normas técnicas, melhorar a qualidade e acelerar o tempo de comercialização do medicamento. Esta norma destina-se a conceber, conduzir, executar, monitorizar, auditar, registar, analisar e relatar ensaios clínicos envolvendo seres humanos.
O aumento dos requisitos regulamentares dos diferentes países tornou a investigação de novos medicamentos muito dispendiosa e demorada, simplesmente porque os diferentes países tinham requisitos diferentes. O ICH uniformizou os requisitos para que um medicamento desenvolvido de acordo com as orientações das BPC pudesse ser aceitável para qualquer país membro do ICH. A história passada de abusos na investigação com seres humanos levou à inclusão de normas éticas para as tornar uniformes em toda a região do ICH. A diretiva enfatiza a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos sujeitos de estudo humanos que participam nos estudos. Nas últimas duas décadas, estes padrões evoluíram e tornaram-se pilares do sucesso do desenvolvimento global de medicamentos, que temos hoje. Estas normas foram revistas e atualizadas em 2016, mas os princípios fundamentais mantêm-se os mesmos.