Avanços em Farmacoepidemiologia e Segurança de Medicamentos

Abstrato

Uma revisão dos dados de segurança dos relatórios espontâneos sobre produtos comercializados contendo tramadol e celecoxib: uma análise descritiva da Vigibase

Vaqué A, Sust M, Gascón N, Puyada A e Videla S

Fundamento: A administração concomitante de opióides e anti-inflamatórios não esteróides é utilizada na gestão da dor na prática clínica, dado o seu efeito analgésico sinérgico . Entre as suas possíveis combinações, o tramadol e o celecoxib são utilizados de rotina. O objetivo deste estudo foi explorar o perfil de segurança do tramadol e do celecoxib administrados individualmente em comparação com a sua administração concomitante na prática clínica.
Métodos: Análise retrospetiva das reações adversas a medicamentos da base de dados de segurança Vigibase, o sistema global de base de dados de relatórios de segurança de casos individuais da OMS. Um caso foi definido como uma reação adversa a medicamentos incluída num relatório do Vigibase entre janeiro de 2000 e março de 2012. Foram estudados três grupos: ‘tramadol-no-celecoxib’ (o tramadol foi apenas reportado como medicamento suspeito ou de interação), 'celecoxib -no-tramadol' (o celecoxib foi notificado apenas como medicamento suspeito ou de interação) e 'celecoxib+tramadol' (ambos os medicamentos coadministrados e notificados como medicamento suspeito ou de interação). O dicionário MedDRA foi utilizado para codificar as reações adversas a medicamentos. As proporções notificadas foram calculadas como o número de reações adversas a medicamentos de um determinado tipo dividido pelo número total total de reações adversas a medicamentos notificadas em cada grupo de medicamentos.
Results: Reporting proportions for global profile, and for each studied group of adverse-drug-reaction, were lower for the concomitant administration than for each individual drug, specifically for the drug (either tramadol or celecoxib) primary involved in the particular adverse-drug -reação. Por conseguinte, não foram encontrados sinais de segurança para «hemorragia gastrointestinal» e «sinais e sintomas gastrointestinais»; 'eventos cardiovasculares' e 'eventos cerebrovasculares'
(relacionados com ' eventos isquémicos e embólico-trombóticos '); acontecimentos “renais” e “renovasculares” (incluindo acontecimentos relacionados com insuficiência cardíaca); nem para efeitos no “sistema nervoso central”; nem para 'depressão respiratória'; “desenvolvimento de tolerância com administração repetida” (incluindo eventos de abuso/dependência/abstinência reportados); «doenças hepáticas (relacionadas com medicamentos)»; 'eventos de pele'; e nem para os termos preferenciais mais frequentes: 'náuseas', 'vómitos', 'prisão de ventre', 'enfarte do miocárdio' e 'hipertensão'.
Conclusão: Com base nas proporções notificadas, não foi observada qualquer tendência para um risco acrescido para qualquer potencial preocupação de segurança específica quando o tramadol e o celecoxib são administrados concomitantemente.