Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrato

Desenvolvimento de um novo método analítico validado para a mistura binária de mebeverina e clordiazepóxido em formulação farmacêutica e sua aplicação em estudos de estresse

Sujana K, Hamuthal MZV, Murthy VSN e Shravani N

Objetivo: Um método RP-HPLC indicador de estabilidade para a determinação de Mebeverina e Clordiazepóxido em forma de dosagem farmacêutica e a granel foi desenvolvido e validado. Dois métodos estão disponíveis para a determinação desta combinação e é necessário desenvolver o novo método com custo efetivo, demorado, com boa sensibilidade e menor tempo de retenção e conhecer a interferência de produtos de degradação que podem ser realizados na análise de rotina. Métodos: O método RP-HPLC indicador de estabilidade com condições cromatográficas inclui coluna Agilent C18 (250 mm × 4,6 mm id, tamanho de partícula de 5 μ) e a fase móvel consiste em uma proporção de 40:60 v/v de metanol e tampão de trietilamina pH 7,0 com OPA a uma vazão de 1,0 ml/min a uma temperatura ambiente e o volume de injeção foi de 20 μL. Resultados: A quantificação foi obtida em comprimento de onda de 262 nm usando detector UV e os tempos de retenção de Mebeverina e Clordiazepóxido foram encontrados em 3,40 e 7,45 minutos. O método desenvolvido mostra linearidade na faixa de 27-216 μg/mL para Mebeverina e 1,8-7,4 μg/mL para Clordiazepóxido. Os valores de LOD e LOQ para Mebeverina foram 2,2 μg/mL e 6,5 μg/mL, para Clordiazepóxido 0,01 μg/ml e 0,03 μg/ml respectivamente. O coeficiente de regressão para ambos os fármacos foi encontrado em 0,999. As recuperações médias variaram de 99,99-100,004% e 99,97-100,01% para Clordiazepóxido e Mebeverina respectivamente. Os resultados do estudo de estabilidade mostram que o método para a determinação de ambos os fármacos foi estável. A porcentagem de degradação para Mebeverina e Clordiazepóxido estava dentro do limite que é menor que 30. Conclusão: Ambos os fármacos foram eluídos com menos tempos de retenção. A estabilidade foi realizada, o que mostra que o método proposto foi estável. Os produtos de degradação não foram interferidos com os fármacos puros de Mebeverina e Clordiazepóxido. Pelo estudo de estresse, as vias de degradação são estudadas. Portanto, o método desenvolvido foi considerado como o método indicador de estabilidade. O método proposto foi realizado com base nas diretrizes do ICH.