Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Uma nova abordagem para estudos de bioequivalência para sprays nasais: um desafio nasal considerando a reação de fase intermediária-tardia da histamina

Natalia Fabbri, Eduardo Abib Junior, Bruna Scharlack Vian, Antonio Ricardo Amarante e Ricardo de Lima Zollner

Corticosteroides intranasais tópicos são amplamente reconhecidos como o tratamento anti-inflamatório de primeira linha. Muitos dos sprays nasais mais prescritos contendo medicamentos de ação local devem perder a patente, com um consequente aumento das cópias genéricas desses medicamentos, criando maior concorrência de produtos e, consequentemente, redução de preço. Estudos de bioequivalência para sprays nasais ainda estão em discussão. Os desenhos de estudo para esse propósito geralmente usam modelos de intervenção terapêutica de longo prazo com alto custo e tratamento de longo prazo dos pacientes. Este estudo foi desenhado para demonstrar a viabilidade da rinomanometria em estudos de bioequivalência para sprays nasais. Um estudo aberto, randomizado, cruzado, usando dois períodos e duas sequências para avaliar a equivalência farmacodinâmica entre duas formulações de spray de dipropionato de beclometasona. Após desafio nasal com histamina, 25 voluntários saudáveis ​​foram submetidos a uma rinomanometria anterior nos tempos 0; 15; 30 e 60 minutos construindo uma linha de base de fluxo, pressão e resistência da câmara nasal. Os voluntários foram então submetidos ao Teste de spray nasal ( T ) ou Referência ( R ) de dipropionato de beclometasona, de acordo com um esquema randomizado. A Área Sob a Curva (AUC 0-t ) foi analisada. A razão entre as médias geométricas da AUC 0-t de T e R foi de 1,08 para IC 90% (0,2451; 0,2259), sugerindo a bioequivalência entre as formulações.