Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Um estudo de bioequivalência in vivo de réplica completa de dois comprimidos de idelalisibe 150 mg em indivíduos humanos adultos saudáveis ​​em jejum

Arjun Arumugam*, Aparna Mani e Juan Chirinos

Histórico: Idelalisib, um inibidor de molécula pequena PI3K, bloqueia especificamente a subunidade catalítica delta isoforma da fosfatidilinositol-4, 5-bisfosfato 3-quinase (PI3Kδ). Este é um medicamento potente que é especificamente direcionado para leucemia linfocítica crônica (LLC) recidivada.

Métodos e descobertas: Um estudo de bioequivalência de réplica completa de dois comprimidos de Idelalisib 150 mg foi conduzido em 56 indivíduos humanos adultos saudáveis ​​em condições de jejum com um período de washout de 10 dias entre as doses. Amostras de sangue foram coletadas até 72 horas após a dose para medição de parâmetros farmacocinéticos em todos os períodos para quantificar Idelalisib no plasma humano usando um método LC-MS/MS validado. A bioequivalência entre ambos os produtos foi estabelecida pelo cálculo de intervalos de confiança de 90% (IC de 90%) para a razão dos valores de C _máx e AUC _0-t para os produtos de teste e referência. Os intervalos de confiança de 90% encontrados para a relação de Teste/Referência foram C _máx 92,23% - 106,06% e AUC _0-t 96,62% - 105,27%.

Conclusão: De acordo com as diretrizes da FDA para pesquisa de bioequivalência e com base nos resultados da ANOVA obtidos, pode-se concluir que os comprimidos de Idelalisibe 150 mg da Abbott Laboratories de Colombia são bioequivalentes aos comprimidos de Zydelig (Idelalisibe) 150 mg da Gilead Sciences Ltd em condições de jejum.