Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Um estudo de bioequivalência de duas formulações de comprimidos de finofibrato em indivíduos indianos saudáveis

Nilesh Wagh, Gayakwad NJ, Christina AJM, Amit Bhople e Anup Thakre

Objetivo: Comparar a biodisponibilidade de dois comprimidos de Finofibrato 145 mg como formulação de teste e um comprimido de 145 mg como formulação de referência.

Método: Foi avaliado um delineamento randomizado, de dose única, aberto, de três tratamentos, três períodos, três sequências, cruzado, em período de jejum com período de eliminação de 9 dias, em 18 indivíduos.

Para a análise das propriedades farmacocinéticas, as amostras de sangue foram coletadas até 72 horas após a dosagem. A concentração plasmática de Finofibrato foi determinada usando o método de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) – espectrometria de massa. Os parâmetros farmacocinéticos AUC0-t, AUC0-∞ e Cmax foram testados para bioequivalência após transformação logarítmica dos dados e as razões de tmax foram avaliadas.

Resultado: As estimativas pontuais e os intervalos de confiança (IC) de 90% A vs. C para Cmax, AUC0-t e AUC0-∞, para Finofibrato foram 62,84%, 85,03%, 86,34% respectivamente. As estimativas pontuais e os intervalos de confiança (IC) de 90% B vs. C para Cmax, AUC0-t e AUC0-∞, para Finofibrato foram 82,89%, 95,87% e 96,63% respectivamente.

Conclusão: Com base em dados clínicos, farmacocinéticos e estatísticos obtidos de 18 indivíduos humanos adultos saudáveis ​​do sexo masculino em jejum, pode-se concluir que uma dose única da formulação de teste do medicamento 'Finofibrato' comprimido de 145 mg fabricado pela Wockhardt Limited, Índia, não atende aos critérios de bioequivalência de 80,00% a 125% para Cmax, AUCo-t e AUC0-∞ quando comparado com a formulação de referência 'Finofibrato® comprimido' de 145 mg.