Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Um estudo de bioequivalência de duas formulações de comprimidos de azitromicina em indivíduos saudáveis ​​indonésios

Yahdiana Harahap, Budi Prasaja, Windy Lusthom, Hardiyanti, Mena Bertony Ginting e Lipin

Objetivo: Comparar a biodisponibilidade de duas formulações de comprimidos de azitromicina, comprimidos de Azivol® de 500 mg como formulação de teste e comprimidos de Zithromax® de 500 mg como formulação de referência.

Métodos: Um delineamento cruzado bidirecional randomizado aberto de dose única sob período de jejum com período de wash-out de duas semanas foi avaliado em 24 indivíduos. Para a análise das propriedades farmacocinéticas, as amostras de sangue foram coletadas até 120 horas após a dosagem. A concentração plasmática de azitromicina foi determinada usando o método de cromatografia líquida - espectrometria de massa em tandem com modo TurboIon Spray. Os parâmetros farmacocinéticos AUC0-t, AUC0-∞ e Cmax foram testados para bioequivalência após transformação logarítmica dos dados e as razões de tmax foram avaliadas de forma não paramétrica.

Resultados: As estimativas pontuais e os intervalos de confiança (IC) de 90% para AUC0-t, AUC0-∞ e Cmax para azitromicina foram 94,63% (86,27-103,81%), 95,35% (87,15-104,31%), 94,16% (80,31-110,41%), respectivamente.

Conclusão: Esses resultados indicaram que as duas formulações de azitromicina eram bioequivalentes e, portanto, podem ser prescritas de forma intercambiável.