Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Um estudo de bioequivalência de pastilhas de nicotina de 2 mg em indivíduos adultos saudáveis, fumantes do sexo masculino, indianos

Muneesh Garg, Krishnan Iyer, Raghu Naidu e Ratnakar Jadhav

Pastilhas de nicotina são usadas para auxiliar fumantes que desejam parar ou reduzir antes de parar. O objetivo deste estudo foi determinar a bioequivalência de uma formulação de teste e referência de Pastilha de Nicotina 2 mg. Este estudo de dose única, randomizado, de 2 períodos, de 2 sequências, cego para laboratório, de desenho cruzado foi conduzido em 28 indivíduos indianos adultos saudáveis ​​do sexo masculino em condições de jejum com um período de washout de 7 dias. As formulações do estudo foram administradas após um jejum noturno de 10 horas. Amostras de sangue para perfil farmacocinético foram coletadas após a dose até 16 horas. A segurança foi avaliada por meio da avaliação de eventos adversos e testes laboratoriais. A concentração plasmática de nicotina foi determinada com um método LC-MS/MS validado. A bioequivalência entre os produtos foi determinada pelo cálculo de intervalos de confiança de 90% (IC de 90%) para a razão dos valores de AUC0-t e Cmax para os produtos de teste e referência, usando dados transformados logarítmicos. Os intervalos de confiança de 90% da Nicotina foram 96,16-119,10 e 92,16-111,51, respectivamente. Como os intervalos de confiança de 90% para Cmax e AUC0-t estavam dentro do intervalo de 80-125%, concluiu-se que as duas formulações de Nicotina 2 mg Lozenge são bioequivalentes em sua taxa e extensão de absorção.