Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Um estudo de bioequivalência comparando duas formulações de cápsulas de emtricitabina

AT Bapuji, M. Nagesh, D. Ramaraju, Syed Syedba, Ravi Kiran, S. Ravinder e D.Chandrapal reddy

Esta investigação foi realizada para avaliar a biodisponibilidade das cápsulas de emtricitabina 200 mg (Teste) da Aurobindo Pharma Ltd, Índia, em relação ao produto de referência, cápsulas de Emtriva 200 mg, fabricado pela Gilead Sciences, Inc., EUA. O estudo de biodisponibilidade foi realizado em 36 voluntários saudáveis ​​do sexo masculino que receberam uma dose única de emtricitabina 200 mg dos produtos de teste (T) e de referência (R) em jejum, em um delineamento randomizado, balanceado, cruzado de 2 vias. Após a dosagem, amostras de sangue em série foram coletadas por um período de 48 horas. O plasma obtido do sangue foi analisado para emtricitabina por um ensaio simultâneo sensível e validado de cromatografia líquida e espectrometria de massa (LC-MS/MS). As concentrações plasmáticas máximas (Cmax), área sob a curva de concentração plasmática-tempo até a última concentração mensurável (AUC0-t) e até o infinito (AUC0-α) e o tempo até a concentração máxima (tmax) foram analisados ​​estatisticamente. Os intervalos de confiança paramétricos (90%) foram calculados. Foi descoberto que as razões teste/referência (T/R) para os parâmetros farmacocinéticos (AUC0-t), (AUC0-α) e (Cmax) estavam bem dentro da faixa de aceitação de bioequivalência de 80 a 125%, conforme as diretrizes regulatórias internacionais. Portanto, as duas formulações foram consideradas bioequivalentes.