Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Uma comparação de bioequivalência de duas formulações de captopril (comprimidos de 25 mg): um estudo aberto, randomizado, de dois tratamentos e cruzado bidirecional em voluntários saudáveis

Chik Z, Deril NM, Didi EMH, Basu RC, Ratnasingam J e Mohamed Z

Este foi um estudo aberto, randomizado, de 2 tratamentos, cruzado de 2 vias com período de washout de 1 semana entre os 2 braços do estudo. Voluntários saudáveis ​​receberam um comprimido de 25 mg da formulação de teste ou um comprimido de 25 mg da formulação de referência. As concentrações plasmáticas de captopril foram analisadas usando um método LC-MS/MS validado. Os valores médios para Cmax, Tmax, AUC0–t e AUC0–∞ com a formulação de teste de captopril foram 235,21 ng/mL, 0,82 horas, 329,25 ng/mL•h e 337,43 ng/mL•h, respectivamente; para a formulação de referência, os valores foram 228,28 ng/mL, 0,72 h, 315,87 ng/mL•h e 323,90 ng/mL•h. Para captopril, os ICs de 90% para a proporção formulação de teste/formulação de referência para log Cmax e AUC0–∞ estavam dentro do limite de bioequivalência de 80% a 125% (81,08–122,78% e 85,19–117,68%). Ambas as formulações pareceram bem toleradas na população estudada.