Jornal de Bioequivalência e Biodisponibilidade

Abstrato

Estudo de bioequivalência de comprimidos de oxcarbazepina de 600 mg

Vargas M e Villarraga EA

Estudos de bioequivalência são evidências da qualidade dos medicamentos genéricos, demonstrando que a taxa e a quantidade de substância efetiva absorvida de cada uma das formulações estudadas não apresentaram diferenças significativas. O objetivo do estudo farmacocinético das duas formulações, contendo 600 mg de Oxcarbazepina, é analisar a biodisponibilidade entre o Produto Teste (Oxicodal® do Synthesis Laboratory SAS, Colômbia) e o Produto Referência (Trileptal® do Laboratório Novartis) e afirmar a Bioequivalência. Para tanto, foi desenvolvido um estudo em 24 voluntários saudáveis; um aberto, quatro períodos e quatro sequências randomizadas, com uma dose de 600 mg em jejum e pós-prandial, e tempo de lavagem de 7 dias entre cada período de estudo. A realização do estudo em 4 períodos obedece à necessidade de saber se há diferenças em relação à presença ou não de alimentos durante a biodisponibilidade das formulações estudadas. Os benefícios buscados neste estudo são oferecer à saúde pública uma garantia de qualidade, segurança e intercambialidade dos medicamentos estudados para aumentar o acesso da população aos medicamentos genéricos.

O método analítico utilizado foi a cromatografia HPLC detector UV. O intervalo de confiança de 90% para os parâmetros Cmax, AUC0-t e AUC0-∞, de acordo com as diretrizes europeias e o FDA está dentro das faixas permitidas para a declaração de bioequivalência e compatibilidade do produto Synthesis SAS (Colômbia) Oxicodal®, com o produto de referência Trileptal® da Novartis Laboratories, para ambas as condições de alimentação, jejum e pós-prandial.